我院顺利完成国家医疗器械 临床试验机构备案

2019年9月2日，我院顺利完成国家医疗器械临床试验机构备案工作，18个临床专业科室取得资质。

根据国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），我国医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。我院于2018年11月启动了国家药物/医疗器械临床试验机构申报工作。在医院领导的大力支持及各专业科室积极配合下，机构办公室根据相关要求完成了各类文件、制度及SOP的撰写，并邀请了广东省药学会药物临床试验专委会的专家来院开展全员培训，还针对各专业科室进行了多次的专项培训。现18个临床专业科室已经具备了开展医疗器械临床试验的能力。

备案成功后，我院即获得了医疗器械和体外诊断试剂临床试验资质，可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验。这次备案工作，开启了我院临床试验的新征程，推动我院临床试验工作向前迈进了一大步，临床研究水平也将得到进一步提升。

我院取得国家医疗器械临床试验机构资质的专业如下：

脾胃病科专业、心血管内科专业、内分泌科专业、脑病科专业、肺病科专业、普通外科专业、重症医学科专业、妇产科专业、儿科专业、皮肤科专业、口腔科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业、肛肠科专业、针灸科专业、康复医学专业、消化内科专业、呼吸内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、内分泌专业、普通外科专业、骨科专业、妇科专业、麻醉科专业、临床体液、血液专业、微生物学专业、临床化学检验专业、免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔粘膜病专业、儿童口腔专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业、口腔种植专业。