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我院首例药物临床试验暨观察不同剂量复方苦参注射液治疗癌症疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床研究启动会召开

日期:2020-05-20 信息来源: 字号:【
  2020年5月19日,恰是我院举办广东省药学会第117期药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施培训班(2019年5月17至18日)一周年之际,在院领导的支持下,在各专业科室的通力协作下,我院建立健全了药物临床试验的相关制度、SOP、设计规范、应急预案等,设立了独立的GCP管理机构,配备了必要的设施设备和工作用房。成功备案了18个医疗器械临床试验专业科室5个药物临床试验专业科室,建立了我院网站GCP模块,网站展示了我院GCP工作流程,引来了多家药物和医疗器械生产企业和CRO的关注与咨询。该项目经过机构办形式审查、研究者方案讨论、伦理审查、合同签订等流程于今天正式启动了。

  该项目是我院的第一例药物临床试验项目,院领导非常重视,机构主任院长、机构副主任张恩欣分管院长、机构办公室成员、所有研究者、辅助科室人员以及申办方、COR等均参加了此次会议。本次会议由主要研究者(PI)肿瘤科黄海福主任主持,CRO项目负责人肖立博对该项目方案和临床试验流程进行了详细说明,对试验药品/器械的管理(发放、回收和记数等)进行了相关知识培训,对本试验中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明,对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案。最后,机构主任院长强调了GCP工作的重要性,一定要保证药物临床试验过程规范数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全一定要做出标杆,做出示范。